特定醫療技術委任合作廠商遴選公告

來源: 癌症中心 360    

一、目的:為造福病人,提供病人更多治療選擇,本院依衛部醫字第1071665803號令公告之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正條文」,擬公開徵求「細胞治療技術施行計畫」,以尋求符合資格之生技公司或廠商,接受本院委託執行相關細胞製備。
二、廠商資格需包括:
(一)需具有執行下列一種或一種以上治療技術所需產品之能力:
1.「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正條文」附表三所列細胞治療技術所需之自體細胞
2.自體臍帶血
3.CAR-T治療
4.微菌叢植入治療
(二)須具有衛生福利部”人體細胞組織優良操作規範”(Good Tissue Practice, GTP)查核通過之細胞操作實驗室。(請提供相關證明)
(三)操作技術人員訓練需符合資格『特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正條文』規範,並附操作之醫事人員證書及專業訓練證明。
(四)須提供完整細胞治療計畫書,計劃書至少應包含以下內容:
1.機構名稱。
2.細胞種類。
3.適應症:依據『特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正條文』第十三、十四條及附表三執行之。
4.細胞治療施行方式。
5.治療效果之評估及追蹤方式。
6.費用及其收取方式。
7.同意書範本
8.細胞製備場所。
9.人體細胞組織物之成分製程及管控方式。
10.發生不良反應之求濟措施。
(五)廠商登記或設立文件:
1.公司設立登記表影本或商業登記抄本影本。
2.公司近一年度營業損益及稅額計算表,且無違法紀錄。
(六)曾經或正在醫學中心進行細胞治療臨床試驗,或有文獻發表尤佳。(請提供相關證明)
三、廠商資料繳交截止時間:即日起至108年3月15日止
四、寄件地點:臺北市中山北路二段92號(台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院 細胞與再生醫療中心),連絡電話:(02)25433535 分機3491,潘小姐。
五、廠商資料書面資格審查通過公告時間:108年4月1日;書面資格審查通過後將通知符合廠商至本院進行第一階段口頭報告,時間暫訂為108年4月15日至108年4月30日;第一階段遴選通過之廠商將擇期至實驗室進行第二階段實地訪查;第二階段遴選通過之廠商將由本院審核小組進行最終評議,評議通過之廠商始有資格與本院簽訂合作備忘錄(MOU)。

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