105年度新藥申請作業

來源: 藥劑部 272    
壹、收件日期:10581~105822
貳、所提之新藥應符合以下任一項資格:
    1.    藥品經美國食品藥物管理局(FDA)或歐盟藥品審核機關(EMEA)核准使用者。
    2.    兩家(含)以上國內醫學中心已採用之藥品。
    3.    其它經藥委會認可提出新藥者。
    (上述資格須經藥委會資格審;若未通過資格審不予退審查費。) 
 
參、新藥申請應繳交
    一、藥品樣本一份及審查費(新台幣貳萬伍仟元整)。
    二、『新藥申請藥品資料表』一份(請自行下載表格填寫,並繳交電子檔案一份)
    三、藥品簡介(繳交PowerPoint電子檔案一份)
    四、藥品資料五份:(〝*〞表示必備)
        (1).請依以下順序,將文件資料直接釘孔,裝訂於綠色紙板製雙孔資料夾中。綠色紙板側邊勿自行黏貼藥名
        (2).綠色紙板製雙孔資料夾規格為直式A4紙,左側兩孔之彈簧夾。
           *1.衛生署藥品許可證正反面影本
           *2.藥品仿單(中、英文)
            3.全民健保給付規定及健保價
            4.FDAEMEA核准通過證明
            5.同類藥品比較表
            6.已發表的相關文獻
           *7.公司營業許可證(代理商或經銷藥商應提示授權書等相關證明文件)
            8.醫學中心使用證明(合約書或近期三個月的發票影本)
            9.藥品圖像
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