102年度新藥申請作業

來源: 公共事務課 3177    

壹、收件日期:102年8月01日~102年8月15日

貳、所提之新藥應符合以下任一項資格:

一、藥品成份經美國食品藥物管理局(FDA)或歐盟藥品審核機關(EMEA)核准使用且至少有藥委會認可之國內醫學中心一家已採用之藥品。
二、兩家(含)以上藥委會認可之國內醫學中心已採用之藥品。
三、其它經藥委會認可提出新藥者。
(上述資格須經藥委會資格審;若未通過資格審不予退審查費。)

参、新藥申請應繳交

一、藥品樣本一份及審查費(新台幣貳萬伍仟元整)。
二、『新藥申請藥品資料表』一份(請自行下載表格填寫,並繳交電子檔案一份)
三、藥品簡介(繳交PowerPoint電子檔案一份)
四、藥品資料五份:(〝*〞表示必備)

(1).請依以下順序,將文件資料直接釘孔,裝訂於綠色紙板製雙孔資料夾中。綠色紙板側邊勿自行黏貼藥名
(2.)綠色紙板製雙孔資料夾規格為直式A4紙,左側兩孔之彈簧夾。

*1.衛生署藥品許可證正反面影本
*2.藥品仿單(中、英文)
3.全民健保給付規定及健保價
4. FDA或EMEA 核准通過證明
5.藥品基本資料(內容請包括:作用機轉、化學結構式、適應症、劑量、藥品動力學、交互作用、副作用、使用禁忌、對小孩/孕婦/哺乳者之影響、應注意事項、過量中毒處理、藥物泡製安定度/貯存、病患用藥指導)
6.同類藥品比較表
7.已發表的相關文獻
*8.公司營業許可證(代理商或經銷藥商應提示授權書等相關證明文件)
9.醫學中心使用證明(合約書或近期三個月的發票影本)
10.藥品圖像

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